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沃森生物13价肺炎结合疫苗进入优先审评通道

       肺炎球菌感染引起的疾病包括肺炎、脑膜炎、菌血症、中耳炎、鼻窦炎和气管炎等,肺炎球菌疾病是对人类健康的重大威胁。根据WHO的数据,全球每年有160万人死于肺炎球菌疾病,包括70-100万5岁以下的儿童。我国每年死于肺炎球菌疾病的5岁以下婴幼儿每年高达3万名,肺炎球菌疾病是我国5岁以下婴幼儿面临的重大威胁。
        云南沃森生物技术股份有限公司(以下简称“公司”或 “沃森生物”) 自主知识产权研发的13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 (以下简称“ 13 价肺炎结合疫苗”或“本疫苗”) 申请新药生产于 2018 年 2 月 1 日 获得国家食品药品监督管理总局(以下简称 “CFDA” )出具的《受理通知书》,受理号: CXSS1800003 国。 公司根据《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》的有关程序,申请将本疫苗纳入优先审评审批。 2018 年 3 月 28 日 , CFDA 药品审评中心官网公示了拟纳入优先审评品种(第二十七批),本疫苗在该批公示名单中。 2018 年 4 月 9 日, 根据 CFDA 药品审评中心官网信息显示, 公司 13 价肺炎结合疫苗已正式被纳入优先审评品种。 根据国家优先审评审批的规定, CFDA 药品审评中心对列入优先审评审批的药品注册申请,将优先配置资源进行审评。
        本次沃森生物的13价肺炎结合疫苗纳入优先审评程序,将有利于国产13价肺炎结合疫苗迅速上市,打破国外疫苗公司在婴幼儿肺炎结合疫苗领域的垄断局面,并将对我国乃至全球的婴幼儿肺炎球菌疾病预防产生深远的影响。目 前,公司 13 价肺炎结合疫苗正在 CFDA 药品审评中心进行技术审评,后续还需经过临床试验注册现场检查、生产现场检查等程序,在获得 CFDA 颁发的药品注册批件并通过 GMP 认证后即能组织产品生产,产品获得批签发合格证后即可上市销售。
        据了解,13价肺炎结合疫苗是全球销售额最大的疫苗品种,2016年销售额接近58亿美元,目前仅有美国辉瑞公司独家生产销售。沃森生物13价肺炎结合疫苗的成功上市,将打破国外疫苗巨头在婴幼儿肺炎疫苗领域的垄断,对中国、对世界均具有里程碑的意义。现如今,中美贸易战烽烟乍起,国产产品无论是从推崇度还是性价比都愈将凸显。在WHO大宗采购的疫苗目录中,肺炎球菌结合疫苗位居最高优先级,是全球急需的疫苗品种,据预测仅GAVI大宗采购的需求即达到2亿剂/年,其中供应缺口高达1亿剂/年。沃森生物13价肺炎结合疫苗上市后,沃森生物将成为全球唯一同时具有23价肺炎球菌多糖疫苗与13价肺炎球菌结合疫苗上市的企业,将极大地改变全球肺炎疫苗市场的竞争格局。
        沃森生物的13价肺炎结合疫苗的研发历经十余年,该疫苗是在国家科技部“十一五”国家科技支撑计划课题“细菌多糖-蛋白质结合关键技术及其应用研究”及国家科技部“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项”课题“细菌多糖结合疫苗平台技术的研发”支持下取得的重大自主创新科技成果,也是国家发改委“2012年蛋白类生物药和疫苗发展专项” 项目“系列重大传染病预防用疫苗新产品产业化能力建设” 支持产业化的重大产品。在该疫苗研发过程中,沃森生物已获得多项13价肺炎结合疫苗核心发明专利授权,沃森生物的13价肺炎结合疫苗是具有完全自主知识产权的创新产品。同时沃森生物已建成13价肺炎结合疫苗生产车间,年产能可达千万剂以上。在13价肺炎结合疫苗获得生产注册批件,生产车间通过GMP认证后即可投入生产,将极大地缓解国内13价肺炎结合疫苗的供应不足的现状,保障我国肺炎球菌疾病预防用疫苗的供应安全。
        沃森生物13价肺炎结合疫苗上市后,有望快速抢占国内市场并将成为国内销售额最大的疫苗品种。一方面,其媲美辉瑞产品的国际一流产品质量与全面达到国际标准的生产质量管理体系将推动沃森生物迅速敲开国际市场的大门。供不应求的市场稳助公司扩充产能,在实现快速放量的同时大大加快云南省生物医药产业转型升级,不断将现有资源转化为产业优势和经济优势,为公司未来的盈利增长提供无限的想象空间,为云南健康产品品牌的打造,云南省生物医药与大健康产业的发展贡献一己之力。另一方面,13价肺炎结合疫苗的上市,将为降低5岁以下儿童死亡率及提升人民健康水平的健康中国2030伟大目标提供助力。


        未来,沃森生物必将始终秉承“让人人生而健康”的企业使命,义不容辞地参与到健康事业中,不断利用现有资源,不断提高科技创新能力,不断为大众谋福祉,不断为健康事业的发展贡献沃森生物力量。

股份公司品牌管理部 供稿

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